Eind januari dit jaar bleek dat het aantal geneesmiddelentekorten in Nederland over 2023 hoger was dan ooit. KNMP Farmanco telde namelijk in het afgelopen jaar een tekortaantal van 2292 geneesmiddelen, tegenover 1514 in 2022.
Uit een aanvullende analyse van de apothekersorganisatie blijkt dat zo’n 5 van de 13 miljoen medicijngebruikers in Nederland inmiddels zijn geconfronteerd met de gevolgen van deze tekorten. Een tekort wordt als zodanig geregistreerd als een geneesmiddel langer dan twee weken landelijk niet verkrijgbaar is. Bron: (KNMP Farmanco, 23 januari 2024 + Overzicht/Top 10 tekorten + Farmanco, actueel overzicht + Uitleg over tekorten + Meldpunt + Overheidsmaatregelen, 5 maart 2024).
De schaarste doet zich voor bij een breed scala aan geneesmiddelen, onder meer tegen hartaandoeningen, epilepsie, infecties, kanker, Parkinson, tetanusvaccins en jicht. De gemiddelde duur van een geneesmiddeltekort in 2023 was 107 dagen. Verder is 37 procent van de tekorten opgelost binnen acht weken en 46 procent in tien weken. Gesteld kan worden dat het niet langer een vanzelfsprekendheid is dat voorgeschreven, dus gewenste medicatie beschikbaar is. Het zorgelijke is dat de tekorten al 10 jaar oplopen (zie plaatje onder de titel). Met name het huidige tekort aan essentiële antibiotica (hier + hier + hier + hier + NHG-advies, 5 maart 2024) heeft de laatste maand veel publiciteit gegenereerd, zeker als ook kinderen inmiddels de dupe zijn.
In deze blog ga ik in op oorzaken, neveneffecten en mogelijke oplossingsrichtingen bij genoemde tekorten.
De minister berichtte al eerder (4 juli 2023 + Kamerbrief, 13 december 2023) over maatregelen om de “Voortgang beschikbaarheid medische producten” te borgen, waarbij ook werd ingegaan op beschikbaarheid van geneesmiddelen en ons preferentiebeleid.
Gezien de actualiteit schreef de minister recent nogmaals een Kamerbrief in antwoord op Kamervragen. Wat werd er gemeld in deze láátste brief?
Samenvatting Kamerbrief VWS over toenemende tekorten geneesmiddelen, 8 februari 2024
|
“De redenen voor tekorten zijn complex en variëren van onverwachte stijgingen in de vraag tot productie- en kwaliteitsproblemen, fabriekssluitingen of -verplaatsingen, knelpunten in de toeleveringsketens en mogelijk negatieve effecten van prijs- en vergoedingsinstrumenten. Ook grotere ontwikkelingen zoals de toenemende welvaart in de wereld en de vergrijzing, en de daarmee samenhangende stijgende vraag naar geneesmiddelen, spelen een rol in beschikbaarheidsproblemen. Zo steun ik veldpartijen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd met het operationeel team geneesmiddelentekorten, waarin partijen bij dreigende tekorten snel schakelen om deze te voorkomen of te mitigeren. Daarnaast wil ik ervoor zorgen dat de Nederlandse markt gezonder wordt zodat geneesmiddelen op de markt blijven. Zo hebben leveranciers en zorgverzekeraars onlangs afspraken gemaakt over hoe het preferentiebeleid beter ingericht kan worden om de negatieve effecten op de beschikbaarheid van geneesmiddelen te mitigeren. Voor de lange termijn richt ik mij op EU-niveau op de weerbaarheid van de productie- en toeleveringsketen van geneesmiddelen (het oprichten van een Critical Medicine Alliance). Tekorten zijn een multifactorieel probleem. Er is niet één oorzaak aan te wijzen. Zo hebben zaken als productieproblemen, vanwege complexe processen of het feit dat de ketens wereldwijd zijn verspreid, kwaliteitsdefecten en verhoogde vraag invloed op tekorten. Uiteindelijk zijn marktpartijen zelf verantwoordelijk voor het juist produceren en het leveren van geneesmiddelen aan de patiënt. Mijn inzet is erop gericht om het systeem zo goed mogelijk in te richten om marktpartijen hierin te faciliteren. Sinds 1 januari 2024 is de aangepaste gekwantificeerde voorraadverplichting van kracht, waardoor leveranciers en groothandelaren verplicht zijn om twee maanden voorraad aan te houden. Het doel van deze voorraden is niet om tekorten op te lossen, maar deze op te vangen zodat er meer tijd is om alternatieven te vinden of, bij kortstondige tekorten, deze te voorkomen. Ik kijk zeker ook naar de rol van het preferentiebeleid bij het bestrijden van tekorten. Het preferentiebeleid draagt bij aan de betaalbaarheid van geneesmiddelen en kan door het vergroten van de voorspelbaarheid juist ook bijdragen aan de beschikbaarheid. Nu de invloed van het preferentiebeleid op de markt toeneemt omdat het volume van geneesmiddelen dat onder het preferentiebeleid valt toeneemt, zie ik dat het risico op nadelige effecten groeit. Met leveranciers en zorgverzekeraars ben ik hierover in gesprek. Deze partijen hebben inmiddels eerste afspraken gemaakt over aanpassing van het preferentiebeleid om de nadelige effecten te mitigeren en hiermee een bijdrage te leveren aan het verkleinen van de risico’s op beschikbaarheidsproblemen van geneesmiddelen in Nederland. Zo hebben partijen afgesproken om de mogelijkheid te bieden om prijzen aan te passen in het geval van overmachtssituaties, slimmer te tenderen om onbedoelde verschraling van de markt tegen te gaan en het risico op boetes bij niet verwijtbare leveringsproblemen te verminderen. Deze afspraken zijn er onder andere op gericht om het aantrekkelijk te maken voor meerdere leveranciers van een product om op de markt te blijven. Het uit het buitenland betrekken van geneesmiddelen is een taak van groothandelaren en apothekers. Wanneer er een tekort van een geneesmiddel is, kan een geneesmiddel worden geïmporteerd uit het buitenland. Dit kan plaatsvinden via parallelimport, waarbij een geneesmiddel dat gelijk of nagenoeg gelijk is aan een in Nederland geregistreerd geneesmiddel, geïmporteerd wordt uit een andere EU-lidstaat. In het geval van parallelimport wordt het geneesmiddel vergoed vanuit het basispakket, met inachtneming van de mogelijke toepassing van de eigen bijdrage en het eigen risico. Mijn beleid richt zich nationaal, in nauwe samenwerking met het ministerie van Economische Zaken en Klimaat (EZK), op het beter laten functioneren van deze markt, om zo de productie van geneesmiddelen in Nederland te stimuleren door het ecosysteem van bedrijven en academici te ondersteunen. Ik noem als voorbeeld de oprichting van expertisecentrum FASTen mijn steun aan het Nationale Groeifonds voorstel PharmaNL. Tenslotte heb ik me, binnen mijn mogelijkheden, tot het uiterste ingezet om een sluiting van een Leidse medicijnproducent te voorkomen, waarna deze fabriek kon worden behouden. In Nederland en zelfs niet in de EU kunnen we alle geneesmiddelen produceren zonder gebruik te maken van grond- en hulpstoffen in de mondiale toeleveringsketens. Productie van het eindproduct in Nederland garandeert daarmee niet dat tekorten altijd voorkomen kunnen worden. Verder werk ik op dit moment met het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) en het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) aan een overzicht van de voor de Nederlandse patiënt meest belangrijke en kwetsbare geneesmiddelen. Dit overzicht vormt een goede basis voor het gesprek met de farmaceutische sector in Nederland, over welke mogelijkheden zij zien, binnen hun eigen rol en verantwoordelijkheid, in het borgen van voldoende beschikbaarheid van deze middelen.” |
“Omdat ook de oorspronkelijke R&D kosten van het specifieke geneesmiddel bij buitenstaanders niet bekend zijn, alsmede de onduidelijke macro impact van vermenging van groothandel en apotheek, is aan het eind van de rit mijn conclusie nu dat het hele kostentraject in mist is gehuld“
Oorzaak geneesmiddelentekorten
Geneesmiddelentekorten spelen over de hele wereld, met ook aanwezige lijsten van specifieke Europese tekorten. Daarbij zijn er steeds meer middelen die alleen in Nederland niet beschikbaar zijn. Dat stemt tot nadenken. Nederland heeft te veel prijsdrukkende maatregelen ingevoerd, met als uitkomst een (te) lage prijs. Dat komt omdat aan betaalbaarheid meer waarde/prioriteit is toegekend dan aan toegankelijkheid.
Sinds 2005 is in Nederland voor geneesmiddelen het preferentiebeleid operationeel. Dat wil zeggen dat er per categorie één geneesmiddel wordt aangewezen als ‘preferent’ voorkeursmedicijn, meestal het goedkoopste. Dit middel wordt dan vergoed door de zorgverzekeraar. Dit typisch Nederlandse beleid heeft tekorten in de hand gewerkt. Het was jaren geleden een redelijk systeem om de zorgkosten te drukken, maar nu is het doorgeslagen. De SFK telt maandelijks ruim 4 miljoen verstrekkingen van geneesmiddelen die onder dit preferentiebeleid vallen. Alternatieve medicijnen worden dan in principe niet vergoed. Dit betekent dat het voor andere merken niet echt aantrekkelijk is om veel medicijnen voor de Nederlandse markt te produceren. De kosten wegen dan namelijk niet op tegen afwezige baten. Als de fabrikant van het preferente middel om moverende redenen niet kan leveren en een dergelijk geneesmiddel dus niet voorradig is, ontstaat er direct een groot probleem, omdat alternatieven niet of nauwelijks (meer) beschikbaar zijn.
Los van de vergoeding kunnen tekorten ook ontstaan door productieproblemen: de leverbaarheid van de grondstof, de productie van het geneesmiddel zelf of door beperkte eindcontroles in een laboratorium. Ook distributieproblemen, een verhoogde vraag of specifieke bedrijfseconomische omstandigheden kunnen leiden tot tekorten. Daar komt bij dat Nederland relatief een klein afzetgebied heeft. De combinatie van een lage geneesmiddelenconsumptie, onder andere door zuinig voorschrijfgedrag van artsen bij indicatiestelling, met een uitgewrongen prijsbeleid, met steeds meer preferente middelen, maakt Nederland tot een oninteressant afzetgebied voor geneesmiddelfabrikanten.
Nu geldt in Europa een vrij verkeer van goederen en diensten (hier), zodat door geforceerde lage inkoopprijzen fabrikanten bij internationale tekorten voorrang geven aan het leveren aan andere landen. Inmiddels gaat met huidige prijsbeleid nog extra tegenwerken, omdat de internationale afhankelijkheid nog groter wordt. Door de druk op de medicijnprijzen hebben fabrikanten een groot deel van de productie verplaatst naar Azië, wat de aanvoerlijnen lang en kwetsbaar maakt. 90 procent van (delen van) onze medicijnen komt nu uit China en India.
Zorgverzekeraars zijn verantwoordelijk voor het preferentiebeleid (blog: 2018 + 2023). Dat gaat zelfs zo ver dat als twee verzekeraars keuzevrijheid laten prevaleren boven dit preferentiebeleid, de hoogste bestuursrechter in Nederland, het College van Beroep voor het bedrijfsleven (ECLI:NL:CBB;2023:615, 7 november 2023) deze beide zorgverzekeraars dwingt om vanaf 2024 alsnog het preferentiebeleid in te voeren(Zorgvisie, 20 december 2023).
Zou de voorkeur van de burger voor een specifiek medicijn ook nog een rol mogen spelen?
Neveneffecten van omzetten van geneesmiddelen
Het omzetten van een geneesmiddel door een tekort en/of het preferentiebeleid leidt tot suboptimale farmaceutische zorg richting de patiënt (blog). De minister kan stellen dat “er in 99% van de gevallen van tekorten een oplossing is te vinden” (Kamerbrief, 8 februari 2024) en ZN kan stellen dat “iedere zorgverzekeraar een eigen preferentiebeleid heeft met eigen leveringsvoorwaarden, prijzen en meerjarige contracten. Dit scheelt elk jaar naar schatting 800 miljoen euro tot een miljard euro aan zorgkosten, die dan niet worden verrekend in de premies” ((ZN, 9 februari 2024 + hier), feit blijft dat met 2292 tekorten de farmaceutische zorg voor velen te laat start of moet worden onderbroken. In het uiterste geval kan de patiënt zelfs helemaal niet worden behandeld. Het omzetten naar een ander geneesmiddel kan ook inhouden dat de patiënt extra moet worden gemonitord door de arts of dat het vaker controleren van labwaarden is vereist. Ook kan de patiënt last krijgen van bijwerkingen die eerder bij de oorspronkelijke medicatie niet aan de orde waren.
Daarnaast valt mij bij de uitleg over kosten op dat de inspanningen van de apotheek om tot een oplossing te komen niet worden gekapitaliseerd. Doktersrecepten moeten worden aangepast en het kost apothekers veel tijd (hier) om patiënten uit te leggen waarom ze hun vertrouwde medicatie niet meer kunnen krijgen. Veel tijd kwijt zijn aan het zoeken van een oplossing voor het door anderen veroorzaakte tekort. Uit onderzoek van de KNMP (KNMP, 2019) blijkt dat het apotheekteam, inclusief de apotheker, wekelijks gemiddeld 17,5 uur (circa 0,5 fte) besteedt aan het oplossen van dit tekortprobleem. Het onderzoeksbureau Gupta heeft ingeschat dat deze tijdsinvestering van apotheken €40-110 miljoen per jaar kost (Gupta, september 2019).
Een ander neveneffect is de agressie aan de balie omdat de eigen verzekeraar weigerachtig is aan haar polishouders uit te leggen hoe de werkelijke vork in de steel zit. Apotheken treffen geen hoon, maar complimenten als zij met “kunst en vliegwerk” 99% van de problemen met een alternatief oplossen, waardoor de impact voor de patiënt in veel gevallen ogenschijnlijk beperkt blijft. Want het blijft treurig dat de helft van het apotheekteam wekelijks last heeft van verbale en/of fysieke agressie. Twintig procent maakte deze vormen van agressie dagelijks mee (KNMP, 28 juli 2022 + hier). NB: zie ook mijn blog.
Hoe wordt dit neveneffect verwerkt in de uiteindelijke integrale kosten-batenanalyse van het geneesmiddelenbeleid?
Oplossingsrichtingen
Het utopisch beleid is al jaren te streven naar een geneesmiddelenmarkt waar gezonde concurrentie zou leiden tot prijsregulering en innovatie. Met nu als uitkomst een uitgewrongen prijsbeleid. Er is weinig aandacht besteed aan andere marktaspecten zoals consumentenbescherming, evenwichtige machtsverdeling en aan een geregisseerde afwezige transparantie ten aanzien van (financiële) risicodeling in de hele keten. Met nu als uitkomst voor 2023 een record aan geneesmiddeltekorten.
Vorige maand zijn er maatregelen aangekondigd (Kamerbrief, 8 februari 2024). Drie maatregelen moeten de contracten met leveranciers minder rigide maken. Er komt ruimte voor tussentijdse prijsaanpassingen en een gespreide inkoop, verzekeraars gaan fabrikanten meer kansen geven om contracten af te sluiten en het boetebeleid bij leveringsproblemen wordt minder streng (hier). Dit alles moet het voor bedrijven aantrekkelijker maken om de Nederlandse markt te bedienen. Het effect moet zich nog bewijzen.
Aanpak van preferentiebeleid binnen een transparant kostenplaatje?
In een gezonde markt moeten bedrijven en transacties transparant zijn. Consumenten en andere marktdeelnemers moeten toegang hebben tot duidelijke en begrijpelijke informatie over prijzen, producten, voorwaarden en kwaliteit. De industrie onderhandelt echter met zorgverzekeraars “onder couvert” over het bedrag wat verzekeraars in deze “gesloten envelop” incasseren. Niemand kent deze bedragen en toezichthouders interesseert het niet (blog). De groothandels maken naar eigen zeggen vooral verlies op de levering van goedkope medicijnen aan apotheken (hier/hier) en dreigen vanwege oplopende kosten voor inkoop, opslag en distributie te stoppen met de distributie van verliesgevende geneesmiddelen. Als de groothandel verliesgevend moet werken, omdat zij hun distributietarief niet mogen verhogen, zal ook de apotheek in de praktijk mee(r) gaan betalen (hier).
En eventueel de burger, die het geneesmiddel afneemt, bij het moeten kiezen voor een alternatief indien het preferente middel niet goed (be)valt. Omdat ook de oorspronkelijke R&D kosten (hier) van het specifieke geneesmiddel bij buitenstaanders niet bekend zijn, alsmede de onduidelijke macro impact van vermenging van groothandel en apotheek (bij eigen bereiding), is aan het eind van de rit mijn conclusie nu dat het hele kostentraject in mist is gehuld.
Prijsbeleid
Op zoek naar transparantie om de betaalbaarheid te duiden en te borgen, is dringend openheid van zaken gewenst. Met een voor ieder onderbouwde en inzichtelijke lijstprijs tot gevolg, een prijs die laat zien welk deel kosten en welk deel marge is. Waarom kan/moet dat in andere zorgsectoren wel en hier niet?
Dit betekent het afschaffen van het huidige preferentiebeleid zodat die onderhandse kortingsafspraken van zorgverzekeraars met geneesmiddelenfabrikanten, zonder rekening te houden met vervolgkosten in het traject van inkoop, opslag, distributie en levering, van tafel gaan. Het beleid heeft gezorgd voor lage prijzen, maar ook een afgenomen beschikbaarheid. Stel daarvoor in de plaats een in EU-verband afgestemde concurrerende prijs vast. Gezien de internationale afhankelijkheid van specifiek Nederland, als klein afzetgebied, in elk geval in afstemming met onze beide buurlanden.
Onderdeel van dit EU-prijsbeleid zou de afspraak moeten zijn dat na afloop van de patentperiode standaard slechts een reële prijs (70-80%?) wordt betaald.
Parallelimport
Minister (citaat): “Wanneer er een tekort van een geneesmiddel is, kan een geneesmiddel worden geïmporteerd uit het buitenland. Dit kan plaatsvinden via parallelimport, waarbij een geneesmiddel dat gelijk of nagenoeg gelijk is aan een in Nederland geregistreerd geneesmiddel, geïmporteerd wordt uit een andere EU-lidstaat. In het geval van parallelimport wordt het geneesmiddel vergoed vanuit het basispakket, met inachtneming van de mogelijke toepassing van de eigen bijdrage en het eigen risico.”
Vanwege de tekorten hebben IGJ (140 keer) en CBG (72keer) in 2023 vaker toestemming gegeven (zie 2eplaatje) om via parallelimport een alternatief medicijn uit het buitenland te mogen halen. De vraag is dan wel, wie welk deel van deze extra kosten betaalt. Ja, het valt dan bij noodzakelijk parallelimport onder de basisverzekering, zegt de minister in haar Kamerbrief, maar de kosten zijn (dan) wel hoger.
De minister heeft gezien het huidige tekort wel alle apothekers nu (alsnog) toestemming gegeven om zelf antibiotica te importeren uit het buitenland. Een andere maatregel om toelevering te vergroten, is intensiever overleg binnen het operationele team geneesmiddelentekorten (team: leveranciers, groothandelaren, KNMP, zorgverzekeraars, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hier).
“IJzeren voorraad”
Leveringszekerheid van geneesmiddelen kan worden vergroot door als land een veiligheidsvoorraad aan te leggen. Daar is iedereen het wel mee eens. Per 2023 was deze voorraad 8 weken, zes weken voorraad bij de handelsvergunninghouders en 2 weken bij groothandelaren. De volgende stap was uiteindelijk een voorraad bij groothandelaren van vier weken met ingang van 1 juli 2023 (hier). Maar dat is te weinig als de gemiddelde duur van het tekort van 2292 geneesmiddelen oplopend is en inmiddels ongeveer 107 dagen is. De schaarste is hardnekkiger geworden.
Per 1 januari 2024 zou deze gekwantificeerde voorraadverplichting nu aangepast zijn (hier), zo meldt de minister, waarbij leveranciers en groothandelaren nu verplicht zijn om twee maanden voorraad aan te houden: zes weken bij de handelsvergunninghouder en twee weken bij de groothandelaar. Het probleem hier is, conform de mistige prijsstelling van geneesmiddelen, wie welk deel van het aanleggen van de voorraad en het ondernemersrisico (houdbaarheidsdatum, afwaarderingsrisico etc.) gaat betalen. Uit een rapport van SiRM (7 maart 2023: hier/hier) bleek dat “het aanleggen van een veiligheidsvoorraad van vier weken, de wettelijke verplichting voor groothandels sinds januari 2023, voor de vier grootste groothandels een investering vraagt van € 300 miljoen.”
Tot slot, is eenieder het wel eens over de toekomstwens dat de productie van geneesmiddelen dichterbij huis, in Nederland of elders in Europa, gaat plaatsvinden. De grote afhankelijkheid van China en India voelt in het huidige tijdsgewricht met oplopende geopolitieke spanningen niet echt comfortabel.
Eerdere blogs over geneesmiddelen
18.08.2017: Prijsaanpak dure geneesmiddelen blijkt complexe zaak (weesgeneesmiddelen Ned.)
05.09.2018: Preferentiebeleid: van kostenbeheersing tot perversiteit (te ver doorgeschoten)
24.09.2018: Inzicht geven in prijs medicijn is taak van overheid (discutabele prijsstelling medicijn)
13.10.2018: Wouter Bos: Stop met wegduiken voor pijnlijke keuzes in de zorg (wegkijken als beleid)
18.01.2019: Prijs weesgeneesmiddelen: van verontwaardiging naar aanpak (afleggen verantwoording)
08.04.2019: Stijging gebruik opioïden vraagt een multidimensionale aanpak (“een stille opioïde-epidemie”)
01.02.2020: Ook de politiek aan zet bij gedragscode geneesmiddelenindustrie (code VIG over prijzen)
04.04.2020: Verhoogde urgentie aanpak tekorten geneesmiddelen (altijd al, zeker nu in coronatijd)
15.05.2020: Zuinigheid die wijsheid koopman bedriegt en zorg bedreigt (beleid medicijninkoop)
06.01.2021: Modernisering GVS levert zeker wat op, vooral misère (wisselen, misbruik MN R/)
22.10.2021: Dure geneesmiddelen: van markt naar controle (intramuraal, wees, kosteneffectiviteit)
04.02.2022: Nieuwe aanpak moet geneesmiddelentekorten voorkomen (ijzeren voorraad/EMA)
13.03.2022: Reflectie op speerpunten zorgkoers kabinet Rutte IV (1) (dure medicijn = speerpunt 4)
15.06.2022: Het nieuwe GVS: wie betaalt, bepaalt! Of toch niet? (Bezwaarbrieven + eigen Leidraad)
09.08.2022: Herberekening GVS-vergoedingslimieten: bezint eer ge begint! (2023: -140 mln.?)
10.11.2022: Hormoonspiraal Levosert ten onrechte als preferent aangewezen (zwichten voor NIP)
19.01.2023: Leveringszekerheid geneesmiddelen neemt af, tekorten nemen toe (WPG+GVS+pref.beleid)
27.02.2023: Niets wijst op het (willen) stoppen van het preferentiebeleid (toenemende tekorten)
02.01.2024: Regel hulpmiddelen (weer) met eigen lokale apotheek (m.n. palliatieve fase/dichtbij IZA)