Huisartsen hebben protest aangetekend tegen het besluit van de minister om het advies van de Gezondheidsraad (GR) te volgen en het AstraZeneca-vaccin niet langer te verstrekken aan mensen jonger dan zestig jaar. Huisartsen spreken van een zwalkend vaccinatiebeleid en leden van actiegroep Het Roer Moet Om (HRMO) hebben 11 april 2021 een ‘Motie van Afkeuring’ gespijkerd bij het gebouw van de Gezondheidsraad in Den Haag (filmpje).
Ook voorzitter Ernst Kuipers van het Landelijk Netwerk Acute zorg heeft geen enkel begrip voor het besluit van het kabinet om te stoppen met vaccinaties van AstraZeneca (AZ) bij mensen onder de 60. “Onbegrijpelijk“, laat hij noteren tijdens zijn wekelijkse persmoment. “En ik heb nog geen collega gesproken in de ziekenhuiswerelddie er anders over denkt.”
Het belang nu juist door te gaan met vaccineren met AstraZeneca is van zowel persoonlijk, maatschappelijk, als logistiek belang, geven vervolgens epidemiologen en een vooraanstaand trombose expert nog als reactie (Volkskrant, 13 april ’21).
Op de persconferentie (13 april 2021) wekte de minister niet de indruk nu gehoor te willen geven aan het protest van huisartsen. Wat is er nu precies aan de hand met dit AZ-vaccin en wat zijn de gevolgen, daarover gaat deze blog.
Het AstraZeneca-vaccin
NL heeft voor de eerste drie kwartalen van dit jaar 11,7 miljoen doses van het vaccin van AstraZeneca besteld. Algemeen wordt aangenomen dat vaccinatie de aangewezen strategie is de coronapandemie aan te pakken om vervolgens stap voor stap alle beperkende maatregelen af te bouwen en te stoppen (blog). Toen bij enkele met AZ gevaccineerde mensen bloedstollingsproblemen optraden, werd de link gelegd met het vaccin. En werden de Europese medicijnautoriteit (EMA) en de GR gevraagd een advies omtrent deze vermeende relatie uit te brengen en welke consequenties dat heeft voor het vaccineren.
Wat is er nu precies de afgelopen maand gebeurd? (Bron: RIVM e.a.)
|
Op 7 april 2021 heeft de EMA geconcludeerd dat er een waarschijnlijk causaal verband is tussen het vaccin van AstraZeneca (AZ) en de zeldzame combinatie van trombose en trombocytopenie en dat het als een zeer zeldzame bijwerking van het vaccin vermeld dient te worden. Deze combinatie van trombose (hersenen-sinustrombose/buikvaten) en trombocytopenie is beschreven als VIPIT (Vaccine-Induced Prothrombotic Immune Thrombocytopenia) en treedt meestal op binnen 14 dagen na de vaccinatie (spreiding 4-28 dagen). De meldingen komen vooralsnog vooral van vrouwen jonger dan 60 jaar, maar meldingen zijn er voor alle volwassen leeftijdsgroepen en betreffen zowel mannen als vrouwen. Vooralsnog is de bijwerking is zeer zeldzaam; het risico (op ziekte, niet op sterfte) wordt nu geschat op 1 op 100.000-250.000 bij de eerste prik (reactie). Speciale risicofactoren en -groepen heeft de EMA niet kunnen vaststellen. Het trombose-mechanisme bij VIPIT is heel anders dan die voorkomt bij de meeste patiënten die trombose of longembolie hebben (gehad). Daar spelen de gebruikelijke risicofactoren zoals (erfelijke) aanleg, hormoongebruik, ziekenhuisopname etc. een rol. Deze patiënten hebben ook geen sterk verlaagde bloedplaatjes. Er is dus geen verband aangetoond tussen deze “gewone” vorm van trombose en het AstraZeneca vaccin. Daarentegen verhoogt de ziekte Covid19 zélf wel het risico op trombose en longembolie en door (wel) te vaccineren wordt dus het klassieke tromboserisico juist kleiner. De EMA gaf overigens het advies door te gaan met vaccineren omdat het risico op sterfte door covid-19 veel groter is dan het risico op de bijwerking VIPIT. Na de uitspraak van de EMA was het evenwel aan de individuele lidstaten van Europa om te adviseren over de vaccinatie. Op 8 april 2021 heeft de Gezondheidsraad richting het kabinet een nieuw spoedadvies uitgebracht over de inzet van AstraZeneca in Nederland. Er is een trend dat de bijwerking VIPIT meer voorkomt op jongere leeftijd. Het risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 bij ouderen neemt daarentegen toe op oudere leeftijd, vooral na de leeftijd van 60 jaar. De Gezondheidsraad (GR) heeft met deze gegevens het risico op deze bijwerking (8 meldingen bij Lareb) beoordeeld in verhouding tot de kans op sterfte door COVID-19 (de nut-risicoverhouding). Voor mensen ouder dan 60 jaar is het risico op ernstige ziekte en sterfte vele malen hoger dan het risico op de bijwerking. Gezien het hoge risico op ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 bij ouderen in de huidige fase van de pandemie adviseert de Gezondheidsraad dan ook zo veel mogelijk van de beschikbare vaccins, inclusief dat van AstraZeneca, in te zetten bij ouderen vanaf 60 jaar. Voor mensen jonger dan 60 jaar is het advies om met een ander vaccin dan dat van AstraZeneca te vaccineren. Op 2 april 2021 had het ministerie van VWS al besloten om het vaccineren met het COVID-19-vaccin van AstraZeneca uit voorzorg per direct te stoppen voor mensen die geboren zijn in 1961 of later. Dit beleid wordt nu na de uitspraak van de GR gecontinueerd. Inzet van AstraZeneca voor mensen geboren in 1960 of eerder wordt voorgezet. |
Wat is het precieze risico op VIPIT?
|
Elk medicijn en/of vaccin geeft kans op een bijwerking. De risico’s zijn natuurlijk nooit nul. Van vaccins worden weinig bijwerkingen geaccepteerd, maar de wereldsituatie is met deze pandemie uniek en zeer zorgelijk. EMA-directeur Cooke benadrukte dat het AstraZeneca vaccin ‘zeer effectief’ is en levens redt en dat het van groot belang is om alle vaccins in te zetten die beschikbaar zijn. Kijkend naar de cijfers in NL, dan is het risico op het beschreven ziektebeeld ongeveer één op de 100 duizend prikken (kader boven). De bekende viroloog Marion Koopmans, lid van de tijdelijke commissie, twitterde vorige week dat het risico op trombose na een vaccinatie met AstraZeneca ligt tussen de kans op overlijden door een hondenaanval en getroffen worden door bliksem. Haast verwaarloosbaar klein dus. Naarmate er meer mensen gevaccineerd worden (fase 4 onderzoek) komen er meer data. De EMA gaf alles afwegende het advies door te gaan met vaccineren omdat het risico op sterfte door covid-19 veel groter is dan het risico op de bijwerking VIPIT. En dat naast alle post-covid symptomen. Anders gezegd: de gezondheidswinst van snel vaccineren weegt op tegen de kleine kans op zo’n zeldzame bijwerking. Citaat NRC/Opinie: “Op de dag dat het advies verscheen, vochten bijna 400 mensen jonger dan 65 jaar op de intensive care voor hun leven. Eén sterfgeval als gevolg van een bijwerking van het vaccin is te betreuren, maar afgelopen jaar stierf er elke week wel iemand onder de 60 aan Covid-19 en waren tienduizenden mensen langdurig ziek.” Kijk zelf maar even op de website van NICE (plaatje 6 en 7). |
Waarom volgt de minister niet advies van de EMA?
De GR heeft in het advies gemeld dat het beter is de 60- groep een ander alternatief vaccin te geven. Maar ja, er is al vanaf het begin een vaccin schaarste! Nu is de GR een adviesorgaan van de overheid, maar de minister beslist en is voor het vaccinatiebeleid politiek verantwoordelijk. Maar waarom volgt de minister niet het EMA-advies, maar wel het GR-advies? Welnu, dat blijft gissen. Tegenover de vraag naar de risico’s van het AZ-vaccin moet er uiteraard voor een goede afweging ook melding zijn van het aantal mensen die dankzij het AZ-vaccin in leven blijven of in goede gezondheid bescherming hebben gekregen. Slechts met de juiste statistieken met (ook) gegevens over mensen die níet ziek worden en níet overlijden door vaccinatie, zijn beleidskeuzes te verantwoorden.
Dan speelt nog de aansprakelijkheid (NRC, 20 augustus 2020. De minister weliswaar gesteld in antwoord op Kamervraag van 1 oktober 2020 (1742827-209968-PG): “de Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid wordt volledig gerespecteerd en blijft op het bedrijf rusten. De rechten van burgers blijven volledig onaangetast. In zoverre bieden de overeenkomsten de bedrijven dus geen bescherming voor eventuele rechtszaken. Wel worden in de overeenkomsten afspraken gemaakt over een vrijwaring door de Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden (einde citaat).”
Maar wat deze vrijwaring precies betekent, ook dat blijft gissen. De Nederlandse bestuurder van AZ heeft eerder gesuggereerd dat in gesloten contracten van zijn bedrijf met enkele landen bescherming is geregeld voor eventuele rechtszaken. Maar hoe die ‘bescherming’ er precies uitziet, en met welke landen deze afspraken zijn gemaakt, is niet bekend (AD, 10 oktober 2020). Jammer.
C“Op de dag dat het advies verscheen, vochten bijna 400 mensen jonger dan 65 jaar op de intensive care voor hun leven. Eén sterfgeval als gevolg van een bijwerking van het vaccin is te betreuren, maar afgelopen jaar stierf er elke week wel iemand van onder de 60 aan Covid-19 en waren tienduizenden mensen langdurig ziek.”
Terug naar de huisartsen: wat zijn hun bezwaren?
Het besluit van de minister om de 60- groep nu niet het AZ-vaccin te geven, betekent allereerst dat de kwetsbare patiëntengroepen tussen de 18-60 jaar uit de hoog-risicogroepen (mensen met morbide obesitas, syndroom van Down en neurologische aandoeningen) en nog niet gevaccineerd zijn en nog geen uitzicht op hebben op het alternatief.
Het tweede punt wat de huisartsen dwars zit is het feit dat niet is gekeken naar de gevolgen voor de vaccinatiebereidheid. Door de schijnwerper eenzijdig op bijwerkingen te richten en niet op nut en noodzaak van het vaccin, en dat ten tijde van een crisis, merken huisartsen dat de opkomst van de uitgenodigde 60-plussers na de negatieve berichtgeving is gedaald naar bv. 40% (wijk in Amsterdam en De Bilt) en 30% (wijk in Rotterdam). Individuele burgers, en wij samen als collectief, die nu met het negeren van vaccinatie, een extragezondheidsrisico lopen. Uit een laatste onderzoek van I&O research op verzoek NOS (13 april ’21) blijkt dat meer dan vier op de tien 60-plussers (42 procent) die nog gevaccineerd moeten worden, inmiddels geen behoefte meer hebben aan deze specifieke prik. 55 procent zou nog wel bereid zijn AstraZeneca te nemen.
Het derde punt zijn de extra werkzaamheden met eindeloos veel uitleg, die huisartspraktijken hebben gekregen door de telkens veranderde vaccinatiestrategie. En dat bij een dalend vertrouwen bij de burger.
Tot slot vraagt HRMO aan de GR het gegeven advies te heroverwegen en daarbij ook de maatschappelijke neveneffecten mee te wegen. Zo valt er te werken aan herstel van vertrouwen van burgers in vaccins, waarbij er uitleg wordt gegeven over het normale risico van vaccineren. Huisartsen willen graag aan de hand van feiten en kennis met hun patiënten beslissen over het wel of niet nemen van een vaccin. Zodat deze burger na deze uitleg van de eigen huisarts conform het principe van ‘informed consent’ in vrijheid een persoonlijke keuze kan maken. Besluitvorming die normaliter ook zo verloopt bij het andere huisartsenwerk: wel/niet verwijzen, diagnostisch onderzoek, voorschrijven medicatie, afwachten etc.
Reacties GR (12 april en 13 april) en de minister (13 april)
Inmiddels heeft de GR ook gereageerd op de motie van afkeuring en de ontstane commotie en legde aanvankelijk het eigen gegeven advies toch iets anders uit. Citaten woordvoerder GR (NOS, 12 april 2021): “Ben je jonger dan 60 jaar en wil je toch geprikt worden met het AstraZeneca-vaccin? Dan zou je die keuze zelf moeten kunnen maken. Wat ons betreft kan het, maar het is aan de minister om dat te beslissen. Het advies van de Gezondheidsraad gaat over de uitvoering van het landelijke vaccinatieprogramma, en welke vaccins er bij voorkeur aangeboden worden aan bepaalde patiëntengroepen. Dat staat los van de juridische ruimte die artsen altijd hebben om van richtlijnen en adviezen af te wijken.” Even later meldt de GR via de NOS (citaat): “. “De Gezondheidsraad heeft niet geadviseerd over een keuzemodel en zal dat ook niet doen. Als die indruk is ontstaan, dan berust dat op een misverstand.”
De voorzitter van de GR (NOS en Volkskrant, 12 april ‘21) reageerde nogmaals en riep eerder al op tot verzoening: “Je kunt boos zijn op de boodschappers, maar we kunnen denk ik beter met alle partijen kijken hoe we dit soort hobbels opvangen, want het zal niet de laatste hobbel zijn. Laten we op volle kracht doorgaan met het vaccinatieprogramma, maar de vaccins wel zo verdelen dat niet het vaccin met deze kleine kans op deze bijwerking bij de leeftijdsgroep met het hoogste risico erop terechtkomt. Ook al is het ontzettend vervelend voor de organisatie.”
Een dag later lichten de woordvoerders van HRMO en GR in de Volkskrant (13 april 2021) nogmaals hun beider standpunten toe (huisarts HRMO/voorzitter GR). Met in dat interview deze quote van de huisarts: “Maar dat is wat dokters doen. Wij moeten risico’s afwegen. Dit is een volksgezondheidprobleem, niet een doktersprobleem. Als je dat niet snapt, en wel in een vaccinatiecommissie zit, is dat erg zorgelijk.”
Op de persconferentie van het kabinet (13 april 2021) meldt de minister, in navolging van het GR-advies en zijn eerder genomen besluit, dat de AZ-vaccins éérst worden ingezet bij 60+ en vooralsnog niet bij 60-. Dit betekent dat de 60- populatie nu geen AZ-vaccins krijgt, waarbij de minister blijft volhouden dat er genoeg alternatieven zijn. Op dinsdag 13 april zou minister de Jonge met een kamerbrief komen, die helderheid moet geven over vooral het vaccinatieperspectief voor 60-min patiënten uit de hoog-risicogroepen.
Doelstelling kabinet (citaat uit zakenbrief 13 april 2021
|
Op basis van de tot en met 13 april geactualiseerde leveringsverwachtingen en gerealiseerde vaccinaties, is de verwachting dat eind week 26 (4 juli), 17,7 miljoen prikken gezet zullen zijn. Dat betekent dat iedereen die dat wil begin juli zijn eerste prik moet kunnen hebben gehad. Dan zijn 7,4 miljoen mensen volledig gevaccineerd. Het aantal mensen dat dan een eerste vaccinatie heeft gehad (en afhankelijk van welk vaccin is gebruikt nog een tweede vaccinatie moet ontvangen) is dan naar verwachting ongeveer 5,2 miljoen. Dat betekent dat naar verwachting dan bijna 12,5 miljoen mensen volledig of gedeeltelijk zullen zijn gevaccineerd. Met een vaccinatiebereidheid van 85% zou dit betekenen dat halverwege het jaar alle 11,9 miljoen 18-plussers, die bereid zijn zich te laten vaccineren, gedeeltelijk of volledig gevaccineerd kunnen zijn.
|
Tot slot
Met het besluit de AZ-vaccins niet in te zetten voor de 60- groep en de keuze daarbij niet over te laten aan een gezamenlijk besluit van huisarts en patiënt, negeert de minister de genoemde argumenten bij het protest van groepen huisartsen tegen het GR-advies.
Opvallend was dat de minister tijdens de persconferentie niet inging op de dalende vaccinatiebereidheid met AZ bij juist 60+. Welke impact dit alles heeft op de motivatie van huisartsen mee te helpen aan vaccineren, weet ik niet, maar de bereidwilligheid lijkt eerder af dan toe te nemen (hier).
Op de GGD-priklocaties waar ik mee help te vaccineren, blijft op elke locatie waar ik ben geweest een deel van de capaciteit onbenut vanwege vaccinschaarste. Als straks daarnaast de vaccinatiebereidheid afneemt, kan er een heus probleem ontstaan in het gisteren tijdens de persconferentie gepresenteerde vaccinatieschema, inclusief de hierbij ontstane gezondheidsrisico’s.
Eerdere blogs over corona en COVID-19
19.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (01) (de consequenties volksgezondheid)
23.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (02) (gevolgen economie en geld printen)
26.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (03) (over sociale en mentale gevolgen)
28.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (04) (met testbeleid naar 3 groepen)
30.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (05) (met uitstelzorg, aanpak en compensatie)
02.04.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (06) (beleidsmaatregelen o.b.v. kennisbundeling)
04.04.2020: Verhoogde urgentie aanpak tekorten geneesmiddelen (altijd al, zeker nu in coronatijd)
07.04.2020: Contractafspraken: andere context, ander contract? (andere afspraken in COVID-19 tijd?)
10.04.2020: Tekort beschermingsmateriaal voor zorgverlener én patiënt een treurig feit
19.04.2020: Het bron- en contactonderzoek bij COVID-19 kan ook zonder app (BCO zelf uitvoeren)
22.04.2020: Het bron- en contactonderzoek bij COVID-19 heeft last van het afwentelvirus (GGD)
24.04.2020: Verhoogde testcapaciteit COVID-19 wordt niet volledig benut (de beschermende COVID-keten)
05.05.2020: Van het nieuwe abnormaal naar het normale normaal (maatregelen heropenen economie)
09.05.2020: Conclusie: voor elke burger goed neusmondmasker voorradig (anders schijnveiligheid)
12.05.2020: Een financiële kluwen: lenteherberekening en catastroferegeling (compensatie 21 ZV’s)
16.05.2020: Economie en volksgezondheid zijn onlosmakelijk verbonden (maatregelen economie + zorg)
20.05.2020: Extra taken (blijkbaar) voor huisartsen in coronatijd (bij testen mantelzorgers en toedienen LMWH)
01.06.2020: 0800-1202 (het nieuwe testbeleid voor elke burger met coronaklachten, 3 mnd. na 1e patiënt)
08.06.2020: Na WHO-advies: frequent gebruik mondmaskers het nieuwe normaal? (ruime indicatie)
22.06.2020: Regelen onafhankelijke evaluatie eigen coronabeleid is (ook) taak overheid (en nodig)
10.07.2020: Inzicht in verspreiding coronavirus als fundament voor maatregelen (1,5 mtr., Goudsmit)
13.07.2020: Urgentie de bevolking méér proactief te gaan testen (asymp. dragers + superverspreiders)
18.07.2020: Gaat de beroepsgroep van huisartsen het coronabeleid nog evalueren? (PBM)
23.07.2020: Toename besmettingen vraagt intensievere maatregelen bij T-BCO-I (meer/beter)
24.07.2020: Gevraagde experts komen al binnen paar dagen met advies voor minister (TTI)
30.07.2020: Mondkapje ja/nee? Beslis zelf! (blokkade medisch, juridisch, gedrag, communicatief)
07.08.2020: Wanneer elke dag telt… (gevolgen van uitstel T-BCO-I + uitstel beleid/maatregelen)
13.08.2020: Overheid faciliteer GGD maximaal (1)(T-BCO-I immers na gedrag enigste wapen in strijd)
15.08.2020: Huisartsen willen beter testbeleid met terugkoppeling uitslagen virustest (test!)
18.08.2020: Overheid faciliteer GGD maximaal (2) (hulp bij T/BCO, ofwel hulp bij opschalen)
22.08.2020: Inzet IC-verpleegkundigen onder het vergrootglas (IC-capaciteit + hun randvoorwaarden)
01.09.2020: Beleid vaccinontwikkeling goede testcase Europese samenwerking (inkoop/spreiding)
04.09.2020: Bij coronadiagnostiek te lang gewacht inschakeling diagnostische centra (EDC’s)
20.10.2020: Zet nu (ook) sneltesten in bij corona-aanpak! (sneltest scoort beste tav besmettelijkheid)
21.10.2020: Mistroostige reactie GGD richting huisartsen (niet altijd wordt positieve test gemeld)
02.11.2020: Vanaf nu wordt het testen op COVID-19 anders aangepakt (meer testen op meer plekken)
06.11.2020: Blijvende zoektocht naar plaatsbepaling antigeensneltesten (plus/min sneltest, bij/buiten GGD)
20.11.2020: Als we wisten wat we deden, heette het geen onderzoek (Einstein, waarde vaccins)
30.11.2020: Over corona en de toekomst van volksgezondheid (RIVM c-VTV + weer T-BCO-I)
01.01.2021: Is er wel een keus? (over coronavaccinatie, ook als nog niet alles bekend is? Nee!)
17.01.2021: Nieuwe coronavariant rechtvaardigt vaccinatievoorrang gehele acute zorgketen
26.01.2021: EU vindt verminderde levering AstraZenica-vaccins onacceptabel (1) (zie contract)
19.02.2021: Vaccinatie tegen corona als logistieke uitdaging (tekort, agendavulling, GGD/HA)
24.03.2021: EU vindt verminderde levering AstraZenica-vaccins onacceptabel (2) (in EU gemaakt?)