De afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State heeft recent besloten dat een generieke toestemming om medicijnen uit buitenland te halen bij tekort in strijd is met de Geneesmiddelenwet (ECLI: NL: RVS: 2024: 4766, 20 november 2024).
Dit betekent dat bij nieuwe tekorten van geneesmiddelen waarbij invoer uit het buitenland een oplossing kan bieden, nu deze levering in theorie alleen kan geschieden met een goedgekeurde artsenverklaring. Alleen met een voorafgaand verzoek van een arts voor een individuele patiënt nog kan de IGJ formeel toestemming geven voor invoer van een geneesmiddel uit het buitenland.
De minister zag de bui al hangen wat betreft de consequenties, de extra administratieve lasten voor zorgverleners en dalende leveringszekerheid voor burgers, en kondigde twee dagen later al aan de IGJ op korte termijn een aanwijzing te geven om tijdens een tekort tijdelijk niet handhavend op te treden tegen een overtreding van de inzet van vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland (Kamerbrief, 22 november 2024).
Wat was het probleem bij deze rechtszaak? (Bron/bron/bron/bron/bron)
|
Uitkomst/uitspraak/besluit bestuursrechtszaak van Raad van State (20 november 2024): De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) mag alleen toestemming geven aan bijvoorbeeld apothekers om in het geval van een geneesmiddelentekort vergelijkbare alternatieven uit het buitenland te halen als daar een voorafgaand verzoek van een arts aan ten grondslag ligt. Dit staat in de Geneesmiddelenwet (Artikel 40). Wat ging eraan vooraf? Tot nu toe stond in een ministeriële regeling, het zogenaamde tekortenbesluit, dat de IGJ die toestemming ook kan geven zonder voorafgaand verzoek van een arts. In de Geneesmiddelenwet is bepaald dat bijvoorbeeld apothekers alleen geneesmiddelen mogen verstrekken waarvoor een handelsvergunning is verleend. Is er voor een bepaald medicijn geen vergunning verleend, dan mag je het niet verhandelen, in voorraad hebben of verstrekken. Er zijn ook uitzonderingen op dit verbod. Zo mag de IGJ onder bepaalde voorwaarden een apotheek toestemming geven om een geneesmiddel waarvoor geen vergunning is verleend, uit het buitenland te halen. Maar dat kan alleen als een arts in een zogenoemde artsenverklaring aangeeft dat dat voor een specifieke patiënt noodzakelijk is. In de Regeling staat ook een bepaling die het voor de IGJ mogelijk maakt om bij een geneesmiddelentekort vooraf toestemming te geven om bepaalde alternatieve geneesmiddelen uit het buitenland te halen, zonder dat een arts daarvoor een specifiek verzoek heeft gedaan. Over deze zogenoemde generieke toestemming ging deze uitspraak, want zo stelt de Raad van State nu, deze toestemming is in strijd met de wet. De zaak ging in feite om een eerder besluit van de IGJ waarbij aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhouders toestemming werd gegeven om voor drie geneesmiddelen waaraan een tekort was, vergelijkbare geneesmiddelen te kopen in het buitenland. Een apotheek/apotheker, die het geneesmiddel met dezelfde werkzame stof (disulfiram) echter in 2018 (!) zélf kon bereiden, was het niet eens met deze generieke toestemming van IGJ om geneesmiddelen bij tekort dan maar uit het buitenland te halen en ging bij de Afdeling bestuursrechtspraak in hoger beroep. |
“Het goede nieuws voor artsen is dan ook dat IGJ notabene vandáág meldt dat deze specifieke artsenverklaring bij de aanwijzing door de minister niet nodig is…”
Beschouwing: de zaak zelf
Het is schrijnend dat een door een zorgverlener in 2018 aangekaarte zaak (hier), dat met magistrale bereiding en collegiale doorlevering bij een geneesmiddelentekort ook kan worden voorzien in een adequaat medicamenteus alternatief, nu het resultaat is van het gerechtelijke besluit een administratieve verzwaring voor juist deze zorgverleners.
Al in 2017 heeft de minister met aangepaste regelgeving aan willen sluiten op de praktijk om bij geneesmiddelentekorten de administratieve last voor voorschrijvend artsen en apothekers te beperken. De uitspraak van de Raad van State nu is dat voor een gewenste generieke toestemmingsvereiste zowel de Geneesmiddelenwet als de Gezondheidswet moet worden aangepast. Want in de Gezondheidswet zijn de taken van de IGJ geregeld.
Lopende tekortenbesluiten blijven in stand tot en met de datum die vermeld staat in het besluit. Maar zij kunnen daarna niet meer worden verlengd. De uitspraak van de Raad van State betekent dat formeel moet worden teruggevallen op de route van ‘levering op artsenverklaring’, waarbij voor iedere individuele patiënt om toestemming gevraagd moet worden.
Voor mij als niet jurist is het onduidelijk wat nog de plaatsbepaling zal/kan worden bij een tekort van zelfbereiding (voorbeeld).
Beschouwing: het generieke tekort aan geneesmiddelen
In de Kamerbrief van de minister staat geen woord over het ontstaan van tekorten (hier) aan geneesmiddelen. Ook ik ga hier niet diep op in, met verwijzing naar recente blogs (hier/hier/hier/hier) en het FD, 20 augustus 2024. En ja, het zou dan gaan over monopolisering, te weinig productie in EU, dwanglicenties, preferenties(hier), onder couvert, de afdeling bonus en korting, indirecte tijd zorgverleners niet honoreren, aanbestedingen/tenders etc. Een schimmig onzichtbaar inkoopgebeuren, waarbij het deksel gewoon op de publieke put blijft verankerd.
Het maakt natuurlijk wel uit qua extra administratieve belasting voor zorgverleners of het gaat om enkele niet te leveren geneesmiddelen of om de omvang van huidige tekorten. Het aantal geneesmiddelentekorten in Nederland is inmiddels (in 2023) hoger dan ooit (hier). KNMP Farmanco komt tot een aantal van 2292 in het afgelopen jaar, tegenover 1514 in 2022 (hier). Waarbij zo’n 5 van de 13 miljoen medicijngebruikers in Nederland zijn geconfronteerd met de gevolgen van tekorten (2024, hier).
Nu een nieuw generiek tekortenbesluit (hier/hier) niet meer door de IGJ afgegeven mag worden (hier), moeten artsen bij tekort per patiënt formeel een importmogelijkheid gaan aanvragen, ook als een geneesmiddel landelijk honderdduizenden gebruikers heeft. Tot de gerechtelijke uitspraak had de IGJ nog wél de mogelijkheid (hier) om in het kader van een tijdelijk geneesmiddelentekort toestemming te geven aan fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudenden om een vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland te betrekken (nader uitgewerkt in artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet). Met de uitspraak van de Raad van State nu zal de druk op zorgverleners en de impact op patiënten verder (hier) toenemen.
Dit brengt mogelijk de aloude discussie tot leven of “het recept” van de arts zélf niet de verklaring is dat voor de patiënt het voorgeschreven medicijn staat voor noodzakelijk te leveren zorg (hier: 2013!). Zeker als het gaat om reguliere geneesmiddelen uit de diverse formularia van beroepsgroepen (hier/hier). Het schrijven van een recept sec kost niet veel tijd, in tegenstelling tot het afwegingsproces wat daaraan voorafgaat (zie hier/hier/hier/hier). Een recept zelf heeft daarmee méér waarde dan een opgelegde, verplicht te tekenen, “artsenverklaring”.
Het goede nieuws voor artsen is dan ook dat IGJ notabene vandáág (IGJ, 27 november 2024) meldt dat deze specifieke artsenverklaring bij de aanwijzing door de minister niet nodig is…
|
Citaat: “de IGJ treedt vervolgens niet handhavend op tegen fabrikanten, groothandelaars of apotheekhoudenden die vergelijkbare geneesmiddelen (met dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm) uit het buitenland invoeren. Voor het afleveren van deze geneesmiddelen aan de patiënt is geen artsenverklaring nodig. Wel geldt een administratieplicht voor de fabrikant, groothandelaar of de apotheekhoudende, waarin wordt vastgelegd: de hoeveelheid van het geneesmiddel dat is afgeleverd, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd en een registratie van de opgetreden bijwerkingen” |
Tot slot
Inmiddels hebben vele vertegenwoordigers van zorgverleners en patiënten hun zorgen geuit over de ontstane situatie: LHV, NHG, FMS, KNMP, PFN en LCG.
De minister liet in de Kamerbrief weten: “Ik bekijk of en op welke wijze er zo snel mogelijk aanpassingen mogelijk zijn in de Geneesmiddelenwet” en “Ik betreur het zeer dat deze extra administratieve last bij toch al drukke zorgverleners terecht komt. Zeker omdat het mijn ambitie is de regeldruk in de zorg te verminderen.”
We gaan het resultaat van ministeriële interventie zien qua inhoud en tijdigheid. De ballast van verkeerde wetgeving mag niet terecht komen op het bord van zorgverleners. Beter zou zijn met regelgeving een tekort aan beschikbare geneesmiddelen te voorkomen.
Eerdere blogs over (tekorten aan) geneesmiddelen
18.08.2017: Prijsaanpak dure geneesmiddelen blijkt complexe zaak (weesgeneesmiddelen Ned.)
05.09.2018: Preferentiebeleid: van kostenbeheersing tot perversiteit (te ver doorgeschoten)
24.09.2018: Inzicht geven in prijs medicijn is taak van overheid (discutabele prijsstelling medicijn)
13.10.2018: Wouter Bos: Stop met wegduiken voor pijnlijke keuzes in de zorg (wegkijken als beleid)
18.01.2019: Prijs weesgeneesmiddelen: van verontwaardiging naar aanpak (afleggen verantwoording)
08.04.2019: Stijging gebruik opioïden vraagt een multidimensionale aanpak (“een stille opioïde-epidemie”)
01.02.2020: Ook de politiek aan zet bij gedragscode geneesmiddelenindustrie (code VIG over prijzen)
04.04.2020: Verhoogde urgentie aanpak tekorten geneesmiddelen (altijd al, zeker nu in coronatijd)
15.05.2020: Zuinigheid die wijsheid koopman bedriegt en zorg bedreigt (beleid medicijninkoop)
06.01.2021: Modernisering GVS levert zeker wat op, vooral misère (wisselen, misbruik MN R/)
22.10.2021: Dure geneesmiddelen: van markt naar controle (intramuraal, wees, kosteneffectiviteit)
04.02.2022: Nieuwe aanpak moet geneesmiddelentekorten voorkomen (ijzeren voorraad/EMA)
13.03.2022: Reflectie op speerpunten zorgkoers kabinet Rutte IV (1) (dure medicijn = speerpunt 4)
15.06.2022: Het nieuwe GVS: wie betaalt, bepaalt! Of toch niet? (Bezwaarbrieven + eigen Leidraad)
09.08.2022: Herberekening GVS-vergoedingslimieten: bezint eer ge begint! (2023: -140 mln.?)
10.11.2022: Hormoonspiraal Levosert ten onrechte als preferent aangewezen (zwichten voor NIP)
19.01.2023: Leveringszekerheid geneesmiddelen neemt af, tekorten nemen toe (WPG+GVS+pref.beleid)
27.02.2023: Niets wijst op het (willen) stoppen van het preferentiebeleid (toenemende tekorten)
02.01.2024: Regel hulpmiddelen (weer) met eigen lokale apotheek (m.n. palliatieve fase/dichtbij IZA)
08.03.2024: Stijging geneesmiddelentekort vereist aanscherping beleid (prijs/preferentie/overheid)
06.06.2024: Aanpak medicijntekort is politiek een vrije kwestie, dus…neem snel maatregelen