Gisteren was op Teletekst te lezen over het onderwerp van de coronavaccinatie: het kabinet gaat “diep nadenken” over de spanning tussen het collectieve belang van inenten en het individuele recht om dat niet te willen.
Het idee daarbij is dat een veilig en effectief werkend vaccin een einde kan maken aan de pandemie met alle vrijheidsbeperkende maatregelen met als motto ‘hoe eerder het vaccin, hoe beter’.
Echter nu de vaccinatiedatum dichterbij komt, lijkt een groot deel van de bevolking te twijfelen. Nog maar 60 procent zegt nu bereid te zijn de prik te nemen, bleek deze week (Volkskrant, 18 november 2020) uit een peiling van I&O Research in opdracht van de NOS. Bij een vorig onderzoek in juni 2020 was dat nog 73 procent.
Deze blog gaat over dat feit van gezonde twijfel, want wees vooral in een onderzoeksfase zuinig met zeker.
Advies Gezondheidsraad
Gister was ook de dag dat de Gezondheidsraad met een advies kwam wie (geen) voorrang zouden moeten krijgen bij een toekomstige vaccinatie. Gezondheidsraad (19 november 2020): “Gegeven wat nu bekend is over de vaccins en uitgaande van het huidige aantal besmettingen adviseert de Gezondheidsraad om in te zetten op het verminderen van ernstige ziekte en sterfte. Bij die strategie komen de mensen in aanmerking die hierop het hoogste risico lopen. Dat zijn 60-plussers en mensen die al andere specifieke ernstige aandoeningen hebben. Als deze laatsten om medische redenen niet zelf gevaccineerd kunnen worden, kunnen zorgmedewerkers en mantelzorgers die een besmettingsrisico voor hen vormen worden gevaccineerd. In aanvulling op deze groepen komen bij deze strategie zorgmedewerkers met direct patiëntencontact in aanmerking voor vaccinatie omdat ze een verhoogd risico lopen om besmet te raken. Daardoor dragen ze meer bij aan de ziektelast in de samenleving dan groepen zonder verhoogd risico op besmetting.”
Twijfel
Het feit dat we voor het eerst te maken hebben met SARS-CoV-2 vaccins betekent ook dat, zeker in een onderzoeksfase, veel nog niet bekend is. De titel van deze blog is een uitspraak van Albert Einstein. Daarom heet de zoektocht naar een vaccin wetenschappelijk onderzoek.
Eenieder mag de eigen twijfel voelen en uitdragen. Zo hebben we te maken met wel een heel snelle doorlooptijd van de vaccinontwikkeling, wordt in sommige vaccins voor het eerst gewerkt met genetisch materiaal (RNA), is er beperkte kennis over de ADEI-reactie, idem over effecten en bijwerkingen op lange termijn, de duur van de immuniteit en of de bescherming ook gaat werken bij ernstig zieke mensen en tot slot de kans dat evengoed (wereldwijd) het (gemuteerde?) virus blijft circuleren. Eigenlijk geen wonder dat er twijfels zijn.
Wie en/of wat biedt uitkomst?
Een andere uitspraak van Einstein is dat “wetenschap alleen kan floreren in een sfeer van vrije meningsuiting.” Dat betekent hier dat onderzoeksresultaten transparant en toetsbaar voor het voetlicht moeten komen. En hopend, samen méér kennis verzamelend, op een vooruitgang qua bescherming in de vaart der volkeren. Soms een stap terug, dan weer twee stappen vooruit.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bevinden zich nu wereldwijd ruim 47 vaccins in de klinische studiefase en 155 vaccins in de preklinische studiefase (laatste update 9 november 2020). De coronavaccins worden uiteindelijk getest op 30.000 tot 60.000 mensen.
De Europese Unie (blog) laat nieuwe vaccins ‘keuren’ door het recent in Amsterdam gevestigde Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA). Het EMA oordeelt als registratieautoriteit over de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van een vaccin. Als vaccins niet zijn goedgekeurd door de EMA, dan mogen ze niet worden gebruikt.
Zodra de EMA goedkeuring heeft gegeven voor het vaccin, zal het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) hetzelfde doen. De voorzitter van het CBG: ”De ontwikkeling gaat sneller, maar er worden geen stappen overgeslagen. Wij zien alles wat we normaal ook moeten zien voor de beoordeling.”
Op het verzoek van EMA zullen onderzoekers van het Universitair Medisch Centrum Utrecht en de Universiteit Utrecht aan de slag gaan met het bewaken van de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe coronavaccins in Europa. Dit gebeurt binnen het project ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring ReadinESS) in samenwerking met 22 organisaties, waaronder RIVM, Bijwerkingencentrum Lareb en het PHARMO-instituut.
Dit alles moet onder de gegeven omstandigheden steeds de meest betrouwbare wetenschappelijke informatie opleveren met voor de burger de minste risico’s.
Nog andere problemen bij de vaccinontwikkeling
In deze fase laat ik me nog niet verleiden om voor mezelf tot een uitspraak over wel/niet vaccineren: wat heeft het voor zin, als nog niet alle feiten op tafel liggen? Geduld is een schone zaak en er is al genoeg oeverloos geklets in praatprogramma’s.
Zorgelijk zijn een aantal andere punten. Allereerst het feit dat twee vaccinproducenten hun patenten niet met andere farmaceuten willen delen. Dit zou wereldwijd namelijk het voordeel hebben dat de productie van een goedgekeurd vaccin (FDA en EMA) sneller kan worden opgevoerd (Volkskrant, 19 november 2020).
Ten tweede de vraag of voor ook de allerarmsten straks het vaccin beschikbaar is.
Tot slot de regeling die de vaccinproducenten met de EU hebben gesloten over de vrijwaring van schadeclaims. De Europese lobbyclub voor de farmaceutische industrie probeert te regelen dat zijn leden straks beschermd zijn tegen rechtszaken, mochten er problemen ontstaan na toediening van toekomstige coronavaccins (NRC, 26 augustus 2020).
De minister zegt hierover in antwoord op Kamervragen (6 oktober 2020)
|
Minister: “Voor de Europese Commissie is het van belang dat er recht wordt gedaan aan de geldende Europese wetgeving. De Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid blijft in de contracten volledig gerespecteerd. De rechten van burgers blijven volledig onaangetast. In zoverre bieden de overeenkomsten de bedrijven dus geen bescherming voor eventuele rechtszaken. Wel worden in de overeenkomsten afspraken gemaakt over een vrijwaring door de Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden. Zolang de onderhandelingen met een specifiek bedrijf lopen, kan ik daar weinig over kwijt. In algemene zin geldt dat de contracten die getekend worden door de Europese Commissie voorzien in een geheimhoudingsverklaring voor alle betrokken partijen inclusief de vertegenwoordigers van de 27 lidstaten. Hierdoor kan niet ingegaan worden op specifiek gemaakte afspraken in die contracten. In algemene zin wil ik graag opmerken dat voorop staat dat de Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid blijkens uitspraken van de Commissie in de contracten volledig gerespecteerd wordt. Dat ziet dus op productiefouten door de producent. Wel worden in de overeenkomsten afspraken gemaakt over een vrijwaring door de Lidstaten van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor deze vrijwaringssituatie gelden specifieke en strikte voorwaarden. Dat betekent dat lidstaten financiële compensatie bieden bij claims die zien op bijvoorbeeld een verborgen gebrek van een vaccin dat niet bekend was op het moment van toelating (einde citaten)” |
Tot slot
De kennis met betrekking tot resultaten van onderzoek over veiligheid en effectiviteit van het vaccin zal straks steeds meer toenemen. Of dat de keuze voor de burger makkelijker of moeilijker maakt zich te laten vaccineren, weet ik niet. Een besluit tot niet vaccineren is ook niet zonder risico’s.
Wat in elk geval bijdraagt aan bescherming tegen het virus is een gezonde leefstijl. Zie ook dit artikel in Frontiers in Nutrition, 19 november 2020 (met Nederlandse auteurs!)
Conclusie: “De relatie tussen obesitas en ongunstige COVID-19-prognose wordt besproken in het licht van de impact van chronische ziekten en levensstijl op het immuunsysteem. Verschillende aanpasbare leefstijlfactoren maken ons vatbaarder voor virale infecties. In deze context pleiten we voor het bevorderen van een gezonde levensstijl op wereldschaal.
Obesitas, bijkomende chronische ziekten en een ongezonde levensstijl verminderen interactief de immuunfunctie en verhogen het risico op ernstige infectieziekten. Bij ongunstige metabole en endocriene aandoeningen is het immuunsysteem gericht op ontstekingen. Collectieve inspanningen zijn nodig om veranderbare risicofactoren voor obesitas en chronische ziekten op wereldschaal te verbeteren en de resistentie tegen virussen zoals SARS-CoV-2 te vergroten.”
Ofwel: om in afwachting van de adviezen van EMA en CBG toch al iets te doen aan bescherming tegen COVID-19 hoeft niemand ‘stil’ te zitten wachten op het vaccin. Maar ook deze conclusie met betrekking tot de leefstijl is tot stand gekomen dankzij met onderzoek verkregen voortschrijdend inzicht.
Eerdere blogs over COVID-19
19.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (01) (de consequenties volksgezondheid)
23.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (02) (gevolgen economie en geld printen)
26.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (03) (over sociale en mentale gevolgen)
28.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (04) (met testbeleid naar 3 groepen)
30.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (05) (met uitstelzorg, aanpak en compensatie)
02.04.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (06) (beleidsmaatregelen o.b.v. kennisbundeling)
04.04.2020: Verhoogde urgentie aanpak tekorten geneesmiddelen (altijd al, zeker nu in coronatijd)
07.04.2020: Contractafspraken: andere context, ander contract? (andere afspraken in COVID-19 tijd?)
10.04.2020: Tekort beschermingsmateriaal voor zorgverlener én patiënt een treurig feit
19.04.2020: Het bron- en contactonderzoek bij COVID-19 kan ook zonder app (BCO zelf uitvoeren)
22.04.2020: Het bron- en contactonderzoek bij COVID-19 heeft last van het afwentelvirus (GGD)
24.04.2020: Verhoogde testcapaciteit COVID-19 wordt niet volledig benut (de beschermende COVID-keten)
05.05.2020: Van het nieuwe abnormaal naar het normale normaal (maatregelen heropenen economie)
09.05.2020: Conclusie: voor elke burger goed neusmondmasker voorradig (anders schijnveiligheid)
12.05.2020: Een financiële kluwen: lenteherberekening en catastroferegeling (compensatie 21 ZV’s)
16.05.2020: Economie en volksgezondheid zijn onlosmakelijk verbonden (maatregelen economie + zorg)
20.05.2020: Extra taken (blijkbaar) voor huisartsen in coronatijd (bij testen mantelzorgers en toedienen LMWH)
01.06.2020: 0800-1202 (het nieuwe testbeleid voor elke burger met coronaklachten, 3 mnd. na 1e patiënt)
08.06.2020: Na WHO-advies: frequent gebruik mondmaskers het nieuwe normaal? (ruime indicatie)
22.06.2020: Regelen onafhankelijke evaluatie eigen coronabeleid is (ook) taak overheid (en nodig)
10.07.2020: Inzicht in verspreiding coronavirus als fundament voor maatregelen (1,5 mtr., Goudsmit)
13.07.2020: Urgentie de bevolking méér proactief te gaan testen (asymp. dragers + superverspreiders)
18.07.2020: Gaat de beroepsgroep van huisartsen het coronabeleid nog evalueren? (PBM)
23.07.2020: Toename besmettingen vraagt intensievere maatregelen bij T-BCO-I (meer/beter)
24.07.2020: Gevraagde experts komen al binnen paar dagen met advies voor minister (TTI)
30.07.2020: Mondkapje ja/nee? Beslis zelf! (blokkade medisch, juridisch, gedrag, communicatief)
07.08.2020: Wanneer elke dag telt… (gevolgen van uitstel T-BCO-I + uitstel beleid/maatregelen)
13.08.2020: Overheid faciliteer GGD maximaal (1)(T-BCO-I immers na gedrag enigste wapen in strijd)
15.08.2020: Huisartsen willen beter testbeleid met terugkoppeling uitslagen virustest (test!)
18.08.2020: Overheid faciliteer GGD maximaal (2) (hulp bij T/BCO, ofwel hulp bij opschalen)
22.08.2020: Inzet IC-verpleegkundigen onder het vergrootglas (IC-capaciteit + hun randvoorwaarden)
01.09.2020: Beleid vaccinontwikkeling goede testcase Europese samenwerking (inkoop/spreiding)
04.09.2020: Bij coronadiagnostiek te lang gewacht inschakeling diagnostische centra (EDC’s)
20.10.2020: Zet nu (ook) sneltesten in bij corona-aanpak! (sneltest scoort beste tav besmettelijkheid)
21.10.2020: Mistroostige reactie GGD richting huisartsen (niet altijd wordt positieve test gemeld)
02.11.2020: Vanaf nu wordt het testen op COVID-19 anders aangepakt (meer testen op meer plekken)
06.11.2020: Blijvende zoektocht naar plaatsbepaling antigeensneltesten (plus/min sneltest, bij/buiten GGD)