Op dit moment zijn er ruim 170 vaccins tegen het coronavirus in ontwikkeling, 31 daarvan worden inmiddels al getest op mensen. Bij het wel/niet toelaten vaccins zijn er steeds twee sleutelbegrippen belangrijk: effectiviteit en veiligheid. Diverse methoden van vaccinontwikkeling zijn in zwang: inbrengen van een dood of verzwakt virus in het vaccin of methoden met het inbrengen van klein deel van erfelijke codes van het virus. Het lichaam krijgt dan met het toegediende vaccin “opdracht” zelf beschermende eiwitten aan te maken. Bescherming tegen COVID-19 gaat via de vorming van antistoffen en de zogenaamde T-cel immuniteit.
Immuniteit
Zo wordt gehoopt met vaccinatie te zijner tijd een vorm van immuniteit te bereiken. Een groepsimmuniteit die waarschijnlijk niet bereikt gaat worden met de huidige gekozen strategie van het zo beperkt mogelijk laten rondgaan van het virus. Bij de ontwikkeling van een vaccin zijn er naast de gekozen methodiek nog vier problemen van invloed op het effectresultaat. Allereerst de dosisafhankelijke vorming van de hoeveelheid antistoffen. Want als het vaccin niet genoeg antistoffen opwekt die beschermen, kunnen zulke antistoffen ook de infectieverspreiding versnellen of de ziekte verergeren. Ten tweede kan het virus muteren. Vooralsnog blijkt dat meer dan 99,9 procent van alle genetische virusopmaak sinds het begin van de uitbraak hetzelfde is gebleven. Of dat zo blijft, is onzeker. Het derde probleem wat de effectiviteit kan beïnvloeden is het snel weer verdwijnen van de bescherming, omdat de antistoffen maar kort blijven circuleren in het bloed en er zo geen goed immuungeheugen wordt opgebouwd. Het vierde probleem ten slotte is het feit dat de afweerontwikkeling verslechtert op juist oudere leeftijd. En juist de ouderen treft het coronavirus het hardst. Een en ander kan leiden tot de noodzaak van revaccinaties.
Drie fasen vaccinonderzoek
Bij het ontwikkelen van een vaccin door de industrie zijn er drie fasen van klinisch onderzoek:
Fase I: Bij gezonde vrijwilligers wordt gekeken of het vaccin veilig is en welke dosering (hoeveelheid) het beste werkt.
Fase II: Bij doelgroepen die het vaccin zullen ontvangen, wordt gekeken welke dosering (hoeveelheid) het beste werkt en hoe goed het afweersysteem erop reageert.
Fase III: In een nog grotere groep van wel duizenden personen wordt gekeken hoe goed het vaccin werkt om COVID-19 te voorkomen. Mensen die het vaccin wel krijgen worden dan vergeleken met mensen die het vaccin niet kregen.
Stand van zaken
Pas als alle fasen goed en met succes zijn afgerond, kan het vaccin op de markt gebracht worden. Daar gaat voor Nederland een toestemming aan vooraf van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Dit CBG is vertegenwoordigd in de European Medicines Agency (EMA), inmiddels gestationeerd in Amsterdam. Het registratietraject voor een coronavaccin is gezien de urgentie verkort, maar de EMA stelt duidelijk dat aan de zorgvuldigheidseisen voor vaccinregistratie ten aanzien van de veiligheid niet wordt getornd. Citaat:” Dus mocht in de loop van de procedure blijken dat die veiligheid niet kan worden gewaarborgd, dan is het bedrijf zijn investering kwijt.”
Op dit moment zitten slechts twee farmaceuten bij de derde fase (fase III) van het coronavaccin: het Britse AstraZeneca met het Oxfordvaccin, waarbij Nederland via het samenwerkingsverband van de Inclusieve Vaccin Alliantie al vaccins heeft ingekocht en het Chinese Sinovac. De fase-3 studies met het Oxfordvaccin zijn gestart in drie landen: in het Verenigd Koninkrijk doen 10.260 deelnemers mee, in Brazilië 5.000 proefpersonen en in Zuid-Afrika 2.000. In het beste scenario weten ze deze herfst of het werkt.
Europese samenwerking
Bundeling van kennis zal nodig zijn om uiteindelijk een zo effectief mogelijk vaccin te krijgen. Qua veiligheid zullen er door het Europese beoordelingscomité (CHMP) en medicijnagentschap (EMA) weinig concessies worden gedaan. Maar wat betreft effectiviteit mag er dan wel een streven zijn van een 100% effectief coronavaccin, evengoed moet er rekening gehouden worden met een lager percentage. De Amerikaanse immunoloog Anthony Fauci (Skipr, 8 augustus 2020) heeft al gewaarschuwd dat een goedgekeurd coronavaccin uiteindelijk bij toediening maar in de helft van de gevallen werkzaam kan blijken. Dat betekent dat algemene maatregelen om het lichamelijk welzijn van de mensen in stand te houden en te verbeteren noodzakelijk zullen blijven om de pandemie onder controle te krijgen. Citaat Fauci: “We weten niet wat de efficiëntie zijn zal, 50 procent of 60 procent. Ik zou willen dat het 75 procent wordt of meer. Maar de kans is niet groot dat het succes van het middel 98 procent zal zijn. Daarom mag je nooit de aanpak via de volksgezondheid verwaarlozen”, aldus Fauci.
De beschermingsgraad van een vaccin kan daarmee al onderdeel zijn van discussie. Zowel ten aanzien van de inkoop als van de prijs. Veel vaccins zullen het ook niet gaan halen. De minister heeft al gesteld dat niet is gezegd dat de koplopers van nu ook als eerste de eindstreep gaan halen. De vermaarde Nederlandse viroloog Jaap Goudsmit meldde, in het algemeen, dat het merendeel van de ontwikkeltrajecten van vaccins faalt en dat vaker vanwege veiligheidsredenen dan vanwege gebrek aan effectiviteit. Dat mogelijk gebrek aan veiligheid van het vaccin, gekoppeld aan opgejaagde urgentie, is waarschijnlijk ook de reden dat de Europese lobbyclub voor de farmaceutische industrie probeert te regelen dat zijn leden straks beschermd zijn tegen rechtszaken, mochten er problemen ontstaan met toekomstige coronavaccins (NRC, 26 augustus 2020). Een algemene vrijstelling van aansprakelijkheid zou niet eerder zijn voorgekomen in Europa, waar de Europese Commissie juist een speerpunt maakt van het beschermen van consumentenbelangen, zo meldt de NRC. Wordt vervolgd. En mondiaal, komt er samenwerking of ontstaat er een vaccinnationalisme?
Advies Gezondheidsraad
Een team van de Europese Commissie onderhandelt nu met verschillende farmaceuten om tot een deal te komen over de productie van meerdere vaccins voor Europeanen. Ze hebben 2,7 miljard euro te besteden en het dagelijks EU-bestuur heeft inmiddels de eerste deals gesloten. Wanneer blijkt dat het vaccin door EMA wordt goedgekeurd en op de markt mag worden gebracht, zullen de EU-lidstaten, aldus de minister, onder dezelfde voorwaarden en naar verhouding van de bevolkingsomvang kunnen beschikken over de geproduceerde vaccins die stapsgewijs worden opgeleverd. De minister heeft voor Nederland alvast de Gezondheidsraad gevraagd te adviseren over een immunisatiestrategie. Met de vraag welke bevolkingsgroepen als eerste in aanmerking zouden moeten komen zodra er eerste hoeveelheden vaccin beschikbaar komen. Het blijft spannend, in Europa en daarbuiten. Ook wat betreft de vaccinatiebereidheid.
Eerdere blogs over corona en COVID-19
19.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (01) (de consequenties volksgezondheid)
23.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (02) (gevolgen economie en geld printen)
26.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (03) (over sociale en mentale gevolgen)
28.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (04) (met testbeleid naar 3 groepen)
30.03.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (05) (met uitstelzorg, aanpak en compensatie)
02.04.2020: De impact van COVID-19 is amper te overzien (06) (beleidsmaatregelen o.b.v. kennisbundeling)
04.04.2020: Verhoogde urgentie aanpak tekorten geneesmiddelen (altijd al, zeker nu in coronatijd)
07.04.2020: Contractafspraken: andere context, ander contract? (andere afspraken in COVID-19 tijd?)
10.04.2020: Tekort beschermingsmateriaal voor zorgverlener én patiënt een treurig feit
19.04.2020: Het bron- en contactonderzoek bij COVID-19 kan ook zonder app (BCO zelf uitvoeren)
22.04.2020: Het bron- en contactonderzoek bij COVID-19 heeft last van het afwentelvirus (GGD)
24.04.2020: Verhoogde testcapaciteit COVID-19 wordt niet volledig benut (de beschermende COVID-keten)
05.05.2020: Van het nieuwe abnormaal naar het normale normaal (maatregelen heropenen economie)
09.05.2020: Conclusie: voor elke burger goed neusmondmasker voorradig (anders schijnveiligheid)
12.05.2020: Een financiële kluwen: lenteherberekening en catastroferegeling (compensatie 21 ZV’s)
16.05.2020: Economie en volksgezondheid zijn onlosmakelijk verbonden (maatregelen economie + zorg)
20.05.2020: Extra taken (blijkbaar) voor huisartsen in coronatijd (bij testen mantelzorgers en toedienen LMWH)
01.06.2020: 0800-1202 (het nieuwe testbeleid voor elke burger met coronaklachten, 3 mnd. na 1e patiënt)
08.06.2020: Na WHO-advies: frequent gebruik mondmaskers het nieuwe normaal? (ruime indicatie)
22.06.2020: Regelen onafhankelijke evaluatie eigen coronabeleid is (ook) taak overheid (en nodig)
10.07.2020: Inzicht in verspreiding coronavirus als fundament voor maatregelen (1,5 mtr., Goudsmit)
13.07.2020: Urgentie de bevolking méér proactief te gaan testen (asymp. dragers + superverspreiders)
18.07.2020: Gaat de beroepsgroep van huisartsen het coronabeleid nog evalueren? (PBM)
23.07.2020: Toename besmettingen vraagt intensievere maatregelen bij T-BCO-I (meer/beter)
24.07.2020: Gevraagde experts komen al binnen paar dagen met advies voor minister (TTI)
30.07.2020: Mondkapje ja/nee? Beslis zelf! (blokkade medisch, juridisch, gedrag, communicatief)
07.08.2020: Wanneer elke dag telt… (gevolgen van uitstel T-BCO-I + uitstel beleid/maatregelen)
13.08.2020: Overheid faciliteer GGD maximaal (1)(T-BCO-I immers na gedrag enigste wapen in strijd)
15.08.2020: Huisartsen willen beter testbeleid met terugkoppeling uitslagen virustest (test!)
18.08.2020: Overheid faciliteer GGD maximaal (2) (hulp bij T/BCO, ofwel hulp bij opschalen)
22.08.2020: Inzet IC-verpleegkundigen onder het vergrootglas (IC-capaciteit + hun randvoorwaarden)