Afgelopen weekend verscheen in dagblad “de Gelderlander” een opzienbarend artikel over de verstandhouding tussen de maatschap cardiologie en de Raad van Bestuur in het Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ) in Nijmegen (de Gelderlander, 4 januari 2025 + Medisch Contact, 22 november 2024 + CWZ-reactie, 20 november 2024 + NVVC, 21 november 2024).
De titel van het artikel in de Gelderlander: “Oorlog op de hartpoli: hoe cardiologen en de ziekenhuisleiding recht tegenover elkaar kwamen te staan”. De besproken thema’s in het artikel zijn de onder druk staande toegankelijkheid met wachtlijsten, de onveilige sfeer op de poli, maar met name de financiële perikelen. Dat betreft enerzijds het meningsverschil over de betaling van reguliere cardiologische zorg tussen Raad van Bestuur (RvB) en de maatschap cardiologie (MSBC), anderzijds het conflict om een Clinical Trial wel/niet in het CWZ te mogen uitvoeren.
Voor dergelijke trials hebben de cardiologen in CWZ een eigen rechtspersoon opgericht, de Stichting Researchfonds. Aanbiedingen door farmaceutische bedrijven voor Clinical Trials, bijv. bij nieuwe medicatie, worden gecentraliseerd bij de Vereniging Werkgroep Cardiologische Centra Nederland (WCN). Deze WCN onderhandelt met de farmaceutische industrie met als uitkomst een Clinical Trial Agreement (CTA). Of de maatschap cardiologie (MSBC) in het CWZ dan de trial mag uitvoeren is in eerste instantie afhankelijk van de uitkomst van eigen interne procedures (criterium). Zo vindt er een toetsing plaats door de LTC (Lokale Toetsingscommissie in het CWZ) en is als laatste stap altijd toestemming nodig van de Raad van Bestuur (RvB).
Bij het beschreven conflict in de Gelderlander heeft het RvB voor een trial (onderzoek) met het antistolmiddel Milvexian aan de cardiologen geen toestemming gegeven.
Deze blog
Voor deze blog heb ik geen kennis over interne rapportages binnen het CWZ. Wel is er in generieke en specifieke zin iets te zeggen over dit conflict vanwege bemoeienis van Inspectie (IGJ), een rechtszaak en verder gewenst landelijk VWS-beleid over transparantie van geldstromen en het voorkomen van ongewenste beïnvloeding van medisch professionals door bedrijven. Het is trouwens opvallend dat er de laatste tijd meer aandacht is voor aspecifieke geldstromen binnen de zorg, zeker ook voor innovatieve zorg. Welke consequenties heeft dat?
Uitkomst onderzoeksredactie NOS en Nieuwsuur (14 september 2022)
Sinds 2012 worden financiële relaties tussen zorgverleners en zorginstellingen enerzijds en farmaceutische bedrijven in medische hulpmiddelen anderzijds, vastgelegd in het Transparantieregister Zorg (TRZ), om zo het publiek inzicht te geven in deze relaties. De gouden regel is dat medisch specialisten (artsen, hier cardiologen) voor betalingen voor onderzoek op verzoek van de industrie/fabrikanten een handtekening nodig hebben van de Raad van Bestuur, zodat die toezicht kan houden.
Uit onderzoek van NOS en Nieuwsuur in 2022 (film youtube + hier/hier/hier/hier) bleek dat vaak niet alleen die toestemming er niet was, maar ook dat sommige RvB’s niet op de hoogte waren van het feit dat hun cardiologen hiervoor rechtspersonen, stichtingen en bv’s, hadden. Dit leidde eerder ook al elders in het land tot ophef (hier/hier).
Het TRZ was tot 2022 gebaseerd op zelfregulering. Een register waarbij diverse koepelorganisaties van zorgprofessionals en medische industrie zijn aangesloten.
De IGJ liet in die tijd daarnaast weten niet te controleren of de wettelijk verplichte toestemming van RvB aanwezig was, maar dat via zelfregulering over te laten aan de Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH). Hierin zitten brancheorganisaties van artsen, ziekenhuizen en leveranciers van medische hulpmiddelen. Volgens deze GMH bleek dat bij beoordeling van contracten vaak de goedkeuring ontbrak van de RvB. Toch werden geen waarschuwingen of berispingen uitgedeeld.
Inmiddels is wel duidelijk door opgedane ervaringen dat zelfregulering onvoldoende werkt en zal er met een wettelijk TRZ worden overgegaan tot overheidsregulering (hier/hier/hier/hier/hier).
Terug naar het CWZ: 2023, het jaar van een IGJ-rapport en een rechtszaak
Door alle rumoer door het NOS-onderzoek ging de Inspectie (IGJ) in 2023 bij meer ziekenhuizen onderzoek doen naar de geldstromen tussen medisch specialisten en leveranciers van medische hulpmiddelen (MC, 21 september 2023). Met als conclusie dat in geen van de vier onderzochte ziekenhuizen, met de focus op cardiologie, waaronder het CWZ, er voldoende openheid en inzicht over de geldstromen was tussen medisch specialisten en leveranciers. Citaat uit Medisch Contact: “Zowel de artsen als de raden van bestuur bleken onvoldoende op de hoogte te zijn met de wet- en regelgeving en de gedragscode. Volgens de inspectie was niet altijd duidelijk hoe ontvangen sponsorgelden werden besteed, of ontbraken begrotingen voor bestedingen.”
Dit stelde de IGJ in hun rapport over specifiek het CWZ Nijmegen (IGJ, 21 september 2023):
Tot zover het IGJ-onderzoek.
2023 was ook het jaar waarin de Stichting Researchfonds als eisende partij namens de cardiologen een rechtszaak in de vorm van een Kort Geding aanspanden tegen de RvB van het CWZ als gedaagde partij. Inzet was de eis van de MSBC om de Clinical Trial met Milvexian in het CWZ te mogen uitvoeren, nu in hun ogen aan alle toetsingsvoorwaarden was voldaan. De rechter besliste anders en stelde de RvB in het gelijk (ECLI:NL: RBGEL: 2023:6908, 27 december 2023). Citaat uit verslag rechtbank: “Raad van Bestuur draagt eindverantwoordelijkheid voor uitvoering van wetenschappelijk onderzoek onder dak van het ziekenhuis. Zij heeft een eigen afweging te maken in de goedkeuring van Clinical Trial Agreements. Die goedkeuring is niet slechts een formaliteit. Geen sprake van reeds verkregen toestemming vanwege het doorlopen van grootste deel van de interne aanvraagprocedure. Geen sprake van wanprestatie door geen uitvoering aan die Agreement te geven. Ook geen sprake van onrechtmatig handelen door in de gegeven omstandigheden geen akkoord te verlenen.”
Deze uitspraak kan ik niet anders duiden dan op basis van de gouden regel uit het TRZ, het NOS/Nieuwsuuronderzoek, het IGJ-rapport over onder andere het CWZ (plaatje boven) en de aanstaande wettelijke overheidsregulering van het TRZ met een (nog) grotere rol voor zorgbestuurders. Het is wel spijtig dat binnen één organisatie het conflict via een Kort Geding moet worden beslecht. De Nederlandse Vereniging van Cardiologie heeft steun gegeven aan de maatregelen van het CWZ-bestuur (Utrecht, 21 november 2024).
Generieke aanpak: de weg naar een wettelijk transparantieregister
Omdat niet alle medische professionals zijn aangesloten bij het huidige TRZ en ook niet alle financiële relaties moeten worden gemeld, is omvorming van het TRZ naar een wettelijk TRZ noodzakelijk. Zodat ook handhaving door IGJ beter kan gaan plaatsvinden. Niet zozeer de financiële relatie tussen medisch professionals en de medische industrie staat ter discussie (onderzoek, onderwijs, innovatie), maar het voorkomen van ongewenste beïnvloeding
Hoe pakt het ministerie dit aan? Dit is te lezen in een uitgebreide Kamerbrief. Uit deze brief de belangrijkste maatregelen.
Kamerbrief over voortgang traject transparantie en voorkomen van ongewenste beïnvloeding van medisch professionals door bedrijven (Citaten uit brief, 8 april 2024)
|
Het is tijd is voor meer overheidsregulering op het gebied van transparantie en ongewenste beïnvloeding van zorgprofessionals door medische bedrijven. Via drie beleidslijnen: *Lijn 1: Verkennen hoe overheidsregulering versterkt kan worden, inclusief een wettelijk transparantieregister. Maatregel a: Het instellen van een wettelijk transparantieregister: een duidelijke norm, een drempelbedrag voor registratie, betere zoekfunctie naar naam bedrijf en zorgverlener. Maatregel b: Een grotere rol voor besturen van zorgaanbieders: (besturen van) zorgaanbieders moeten goedkeuring geven aan alle overeenkomst waarin financiële relaties worden aangegaan. Maatregel c: Een beter wettelijk kader voor sponsoring: de term sponsoring moet een duidelijke definitie krijgen. *Lijn 2: Optimaliseren van de huidige zelfregulering omdat nieuwe wet- en regelgeving tijd vergt. De inzet van deelnemende partijen blijft van groot belang om transparantie als kernwaarde voldoende te borgen inclusief het naleven van nieuwe en bestaande regels. *Lijn 3: Intensiveren van toezicht en handhaving door IGJ. Het reguliere toezicht bestaat al uit drie onderdelen: een toezichtslijn met focus op transparantie van financiële relaties, risicogestuurd toezicht gericht op leveranciers van medische producten, farmaceutische bedrijven en zorgaanbieders en jaarlijkse bezoeken aan nascholing, congressen en adviesraden over geneesmiddelen in zorginstellingen. Er gaat meer aandacht naar controle op financiële relaties tussen artsen en leveranciers, waardoor binnen zorginstellingen ongewenste beïnvloeding minder gemakkelijk kan plaatsvinden. |
Het ministerie probeert met deze maatregelen te bevorderen dat geldstromen op inzichtelijke wijze worden aangewend voor wetenschappelijk onderzoek. De regels voor gunstbetoon gelden voor alle zorgprofessionals en bestuurders van zorginstellingen. Maar ook fabrikanten en leveranciers moeten zich eraan houden. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet erop toe dat dit gaat gebeuren (hier/hier/hier/hier/hier).
Kanttekening-I
Behalve geld van farmaceutische bedrijven voor Clinical Trials, hier voor cardiale medicatie gecentraliseerd bij de WCN, zijn er ook nog andere geldstromen, die nog wel eens het nieuws halen. Denk aan de discussie in 2024 over Private Equity (hier/hier/hier/hier/blog), denk aan geldstromen via de vierde macht (banken) in de zorg (blog,2024 + column Volkskrant, 2024) en denk aan de onvrede (hier/hier/hier) bij de verdeling van het budget van 1 miljard aan opleidingsgelden medisch specialisten alwaar de Zorgautoriteit al 6 jaar(!) onderzoek naar doet (hier/hier/hier/hier/hier).
Hoe gaan hier regels van transparantie en regulering gelden?
Kanttekening-II
Dan zijn er in de zorg ook nog zogenaamde innovatiegelden (hier). Als huisarts vond ik dit altijd maar een houtje-touwtje financiering. Er was een beetje geld beschikbaar voor een tijdelijke pilot of subsidie, maar zodra bij bewezen effect er om een structurele financiering werd gevraagd, keek de inkopende verzekeraar de andere kant op met verwijzing naar de overheid (hier).
Het is hier in het artikel van de Gelderlander makkelijk wijzen naar het gedrag van artsen. Maar óók de overheid zelf is aan zet om te zorgen voor voldoende budget voor noodzakelijk en veilig geneesmiddelenonderzoek en voor toegankelijkheid van deze geneesmiddelen (blog, 2018 + blog, 2020 + blog, 2020 + blog, 2023 + blog, 2024).
Het woord innovatie komt in generieke zin 85 keer voor in het regeerprogramma van kabinet Schoof (13 september 2024), maar de investeringsbereidheid ontbreekt in kabinetsplannen (hier/hier/hier/hier).
Trouwens, het eigen register van politici om transparant te zijn over hun eigen nevenactiviteiten en inkomsten is ook nog niet compleet (hier/hier/hier).
Tot slot
Alleen bij transparantie wat betreft financieringsstromen is passend zorgbeleid te maken. “De juiste zorg op de juiste plek” is een goed uitgangspunt bij beleid met bestuurlijke akkoorden (blog), maar dient onmiddellijk gevolgd te worden door het juiste budget, de juiste bekostiging en contract.
Het gaat in deze blog met name over medisch specialistische zorg. Bij het TRZ zijn ook andere koepelorganisaties van zorgprofessionals én medische industrie aangesloten, waaronder NFU (academische ziekenhuizen), NVZ (algemene ziekenhuizen), V&VN (verplegers), KNMG (artsen) en KNMP (apothekers), VIG, Nefemed, Diagned (alle drie medische industrie). De geschetste problematiek is voor allen van belang.
Als in bestuurlijke akkoorden (hier) bij transformatie wordt gesproken over verplaatsen van zorg, het voorkomen van duurdere zorg en vervangen van zorg door een beter alternatief (de 3 V’s), dan is transparantie over alle aanwezige geldstromen, specifieke en aspecifieke, een harde voorwaarde voor een succesvol resultaat. Zeker als het gaat om te herplaatsen zorg op het grensvlak van wat nu nog wordt geduid als eerste- en tweedelijnszorg (Zorgvisie, 3 januari 2024 + blog, 8 januari 2024 + toelichting).
Synergie tussen bekostiging van zorg en onderzoeksgelden in eerste en tweede lijn maakt samenwerking op de werkvloer makkelijker.